违规核酸检测机构如何现形?这些核查手段招招见血

今年5月份,北京有三家核酸检测机构因涉嫌违规被立案侦查,这些问题机构是如何被发现的,引发市场好奇。

在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上,北京市卫生健康委副主任李昂透露称,北京市在加强常态化质控管理,北京市医学检验质控中心联合市临床检验中心,每月组织面向全市所有核酸检测机构的室间质量评价工作,发放盲样进行考核,考核不合格的需停止开展检测工作,整改合格以后才可以进行复检。

因此,有人猜测称,盲样考核就是偷偷塞样本进行抽查,而北京查处的问题机构,或跟这种检查方式有关。

然而,真实的情况并非如此。目前第一财经记者从业内专家了解到,盲样考核是针对核酸检测机构开展室间质量评价工作中的一种常规考核方式,并非是一种突击检查方式。

近期以来,关于新冠核酸检测质量如何,已备受市场关注。6月2日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》,提出要进一步加大核酸检测监管力度。

第一财经记者了解到,全国一些省市已在陆陆续续启动新冠病毒核酸检测机构专项督查工作。

盲样考核并非是偷偷塞样本

在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上,北京市卫生健康委副主任李昂表示,北京市始终把核酸检测质量安全放在首位,部门联动、多措并举,加强对核酸检测机构的监管,一是把好准入关,二是加强常态化质控管理、三是建立第三方评价机制。

李昂表示,在加强常态化质控管理方面,北市医学检验质控中心联合市临床检验中心,每月组织面向全市所有核酸检测机构的室间质量评价工作,发放盲样进行考核,考核不合格的需停止开展检测工作,整改合格以后才可以进行复检。在建立第三方评价机制方面,北京也通过组织飞行检查、质量抽查等形式,加强机构质量管理,综合运用多种监管方式,严把核酸检测质量关。

到底,什么是盲样考核?

多位专家对第一财经记者表示,盲样考核是针对核酸检测机构开展室间质量评价工作中的一种常规考核方式。

广西一家核酸检测机构的实验室主任对第一财经记者表示,在核酸检测机构参与开展室间质量评价工作中,临床检验中心会发放一些样本,一般五个或者十个,但这些样本哪些是阳性、哪些是阴性的,参与评价的检测机构事先并不知晓,这些机构在检测完成后就上传结果,最后再与真实的结果进行对照。“比如,我们每个月都会参与广西开展的核酸检测机构的室间质量评价工作,但国家层面开展的室间质量评价次数可能没有那么频繁,具体频次要根据隔离点情况、病毒传播特点等而定。”

一位公共卫生专家对第一财经记者表示:“室间质评的的具体操作就是临检中心给检测实验室寄出一批样本,当中有阴有阳,实验室检测完了就把结果上传,由临检中心核实结果是否正确,并给出相应的‘合格证’。”

今年5月,国家卫健委发布数据称,3.5万家次核酸检测实验室合格率达到99.7%,这意味着仍有105家次的实验室不合格。

“室间质评工作可以理解为对实验室的公开考试,并非是一些自媒体描述的‘在实验室的检测样本里偷偷放进几管已知样本’的情况。”上述公共卫生专家对第一财经记者表示,对于公开考试,实验室肯定会认真做,如果是暗访性质的抽检,可能会更考验实验室日常操作的水平和能力。

暗地塞样本抽查方式是否可行

今年5月份北京方面查处的三家问题核酸检测机构,分别是北京朴石医学检验实验室有限公司、北京金准医学检验实验室有限公司、北京中同蓝博医学检验实验室,前一家被发现原始检测数据明显少于样本检测数量,后两家均涉嫌违规多管混检。

近期,北京卫健委也通报了问题核酸检测机构被查处的一些细节。

具体以北京中同蓝博医学检验实验室为例,北京市卫健委5月28日组织专家对阳性病例既往阴性检测结果的样本溯源检查,通过视频检查和查看PCR仪上的扩增记录发现,北京中同蓝博医学检验实验室溯源记录不完整,记录规则不清晰,不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录,部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符,违规对多管样本进行混管检测,以上情况严重违反质量安全规定,影响检测结果准确性,导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时,造成疫情进一步传播风险。

从目前来看,北京发现的问题核酸检测机构主要是在飞行检查中发现的。李昂在上述国务院联防联控机制新闻发布会上表示,北京本轮疫情以来,北京组织了多轮针对实验室质量安全的飞行检查,特别对于实验室是否存在出具虚假报告,违规进行多管混检等问题进行了重点检查。

据第一财经记者了解到,为了确保核酸检测实验室的检测质,除了常规的室间质评之外,在质控的日常监管方面,监管机构还会采取了不定时的“飞行检查”和随机抽查等方式,来检查检测机构是否落实相关的制度,特别是质控的措施是否落实。

一位检测领域业内人士告诉第一财经记者:“飞行检查就是不通知被检查方,‘飞’到哪检查到哪,也就是说企业没有一点准备,这是最能考验平时检测质量管理水平的,如果企业有违规,通过这种检查方式,就不会给企业有隐藏的机会。”

上述人士介绍称,通过“飞行检查”,专家组检查的内容覆盖原始样本的记录、现场物品的检查,要求从采样到标签、到样本处理、再到实验流程和结果,都有完整的溯源和证据链,企业如有弄虚作假的情况,一定会被发现。“哪怕一些企业没有主观故意,但是漏操作或者误操作了,也一样会被问责,人员的技术水平和对流程的掌握都在考核的范围内。”

而暗地塞样本的抽查方式是否可行呢?

上述公共卫生专家对第一财经记者表示,目前未听闻过一些地区的监管机构会采用这种方法来对实验室进行抽查。“直接混入阳性样本的可能性不大,因为阳性样本一旦经过一轮检测,不会被轻易允许随意取出来,更有可能实现的操作是拿一些目标片段基因质粒或者核酸片段,虽然没有传染性,但是可以作为阳性的对照来用。”

第一财经记者从国内某大型检测机构方面了解到,他们对临检中心“暗地塞样本”的抽查方式并不知情,不清楚这种方式是否真的存在。

一位上海某大型三甲医院检验科负责人也对第一财经记者表示,目前从官方渠道还没有获悉到类似的抽检情况,并认为“可能性不大”。

有专家认为,这种暗访抽查的方式如果存在,可以看作是室间质评的一种变相手段,操作不难,而且看起来应该会“很有效”,因为是在企业不知情的情况下开展的,更具有“杀伤力”;但也有专家警告,虽然可行,但仍应注意风险的控制。

一位曾在北美某大型国家检测实验室工作过的传染病专家告诉第一财经记者,“暗地塞样本”的方法理论上是可行的,但必须保证操作过程更加“可控”,而不是随便塞进几个阳性样本就可以了,因为这有可能会导致整体样本的污染。“总之一个宗旨是,实验室的检测工作需要规范化操作,任何不符合规范的操作,不管是检测还是抽查,都有可能引起风险。”

核酸检测行业监管趋严

核酸检测是落实“四早”、实现“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针的关键措施。

伴随着近期核酸检测行业屡次发现的问题,6月2日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(下称“《通知》”),要求进一步加大核酸检测监管力度。具体看,通知提出了六大要求,分别是严格检测机构和人员资质管理;规范样本采集、保存和转运管理;强化核酸检测机构日常监督管理;加强应急状态下核酸检测机构监管;提升核酸检测资源利用效能;严格落实核酸检测机构退出机制。

在强化核酸检测机构日常监管上,《通知》要求,各地要在严格资质管理的基础上,强化日常监督管理。通过加大医疗机构校验力度,采取飞行检查、随机抽查等方式,督促检测质量持续改进。检测机构要落实室内质控措施,每批次检测都要放入弱阳性和阴性质控样本进行对照检测。按规定定期参加省级及以上室间质评,加密质评频次。落实医学检验实验室每月审核制度,组织对其依法执业、检测质量等情况逐一进行全程监管,并向社会公布审核结果。根据日常管理情况,将核酸检测机构分为重点机构和一般机构进行分级管理。其中,检测样本量大或近期出现一般问题的检测机构被列为重点机构,卫生健康行政部门要组织蹲点督查。两个月内无一般问题的,可降级为一般机构。

目前,第一财经记者了解到,有一些省份如江苏,一些城市如广州,近期已在开展新冠病毒核酸检测机构专项督查工作。

上述广西核酸检测实验室人士对第一财经记者表示,《通知》发布后,全国大范围内已在启动新冠核酸检测机构督查工作,督查的内容涉及检测机构资质、检测质量、人员管理、检测试剂等多方面。

值得一提的是,今年以来,关于核酸检测出现假阴性、假阳性的情况备受市场关注。

在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红表示,常态化开展实验室室内质控工作上,要求实验室每一批次上机核酸检测的过程当中都要放入阴性和阳性的质控品,与真实的标本一起来检测,来保障检测结果的真实和准确。

“在新冠核酸检测中,质控品相当于衡量检测质量过程中的一把‘尺子’,目前国家层面规定质控品要放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程,但目前有个别地区允许质控品可以不参与提取,这种做法可能是为了防止假阳性问题出现,但质控品不参与提取的话,就无法对提取仪、提取试剂、检测试剂进行质控,无法监测到核酸提取过程中的污染、提取有效性等关键点,这反而会引发漏检问题出现,这种现象值得警惕。”另有核酸检测行业人士对第一财经记者说。

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林志吟

钱童心

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核酸检测盲样考核机构督查

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